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    6000億注射劑市場僅13個過評!125個品種在審。
    上傳日期:2019-12-14 14:29:27  瀏覽次數:275

    米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端化學藥和中成藥的注射劑合計銷售額達6920億元,其中,化藥注射劑占比超過85%。目前,通過或視同通過一致性評價的注射劑品種有13個,而正在審評的一致性評價補充申請的注射劑品種有125個,其中,注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液等37個品種申報企業有3家及以上,涉及江蘇恒瑞醫藥、齊魯制藥、江蘇奧賽康藥業等企業。近日,在2019全國醫藥經濟信息發布會上,米內網醫院中心總監周春宣解讀了我國注射劑市場的市場特征及發展趨勢。

    米內網數據顯示,2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)化學藥和中成藥的注射劑合計銷售額達6920億元,注射劑占中國公立醫療機構的比例較大,但近年來其市場份額呈下滑趨勢,口服制劑則穩步增長。

    2017-2018年中國公立醫療機構終端總體用藥途徑占比分布

    周春宣分析指出,化學藥中注射劑品種多,銷售額的占比較大,品種數量達1371個,涉及的廠家為1179個,涉及品牌近8000個,其中銷售額超10億的品種有162個;而中成藥品種中注射劑品種數量較少,僅有143個,占整個中成藥品種數量的2%,但銷售額占整個中成藥銷售額的30%,其中,銷售額超10億的品種多達32個,是成就大品種的領域之一。

    化藥注射劑TOP10:外資藥企“當道”,揚子江、科倫……殺出重圍

    2018年中國公立醫療機構終端化藥注射劑產品TOP10(單位:億元)

    2018年產品TOP10銷售額超過800億元,市場份額合計達14%。產品TOP10中,氯化鈉注射液和人血白蛋白銷售額均超過百億規模,其余8個產品的銷售額也均超過50億元。

    2018年中國公立醫療機構終端化藥注射劑品牌TOP10(單位:億元)

    品牌TOP10中,除了揚子江藥業集團的地佐辛注射液、海南海靈化學制藥的注射用頭孢他啶和四川科倫藥業的氯化鈉注射液外,其余7個均為外資藥企。值得一提的是,50億大品種僅有揚子江藥業集團的地佐辛注射液,該產品是其獨家品種,目前,天津藥物研究所、江蘇恩華藥業等藥企也提交了該品種的上市申請;海南海靈化學制藥的注射用頭孢他啶從2013年的22.58億元增長至2018年的38.05億元;四川科倫藥業的氯化鈉注射液銷售額則保持穩步增長。

    中藥注射劑TOP10:市場集中度較高,獨家品種占7個2018年中國公立醫療機構終端中藥注射劑產品TOP10(單位:億元)

    2018年中國公立醫療機構終端中藥注射劑產品TOP10(單位:億元)

    2018年產品TOP10銷售額超過400億元,市場份額合計高達43%,市場集中度較高。其中,注射用血栓通(凍干)和注射用血塞通(凍干)的銷售額均超50億元。

    2018年中國公立醫療機構終端中藥注射劑品牌TOP10(單位:億元)

    品牌TOP10銷售額均超過25億元,其中,梧州制藥(集團)的注射用血栓通(凍干)、山東丹紅制藥的丹紅注射液等7個是獨家品種。

    注射劑僅13個品種過評!125個品種在審,恒瑞、齊魯……蜂擁而至

    化藥注射劑作為注射劑市場的主力軍,從2013年4009億增長至2018年近6000億規模。今年10月,國家藥監局公布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》,其中,《技術要求》明確,氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無需開展一致性評價,但是需進行質量提升研究,滅菌工藝、濾器與包材選擇(含相容性研究)等應符合相關技術要求。

    周春宣表示,剔除上述品種,化藥注射劑的銷售額為5703億元,而超10億品種集中在全身用抗感染藥物、血液和造血系統藥物、消化系統及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節劑和神經系統藥物五個大類,未來,這些將會是一致性評價的熱門大類,尤其是全身用抗感染藥物,其中銷售額超過10億品種已超過50個。

    正在審評的注射劑一致性評價補充申請情況(3家及以上)




    米內網數據顯示,目前一致性評價補充申請正在審評的注射劑品種有125個,涉及受理號超過400個,其中,注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸羅哌卡因注射液等37個品種申報企業有3家及以上,注射用頭孢曲松鈉和注射用帕瑞昔布鈉的申報企業數量最多,涉及江蘇恒瑞醫藥、齊魯制藥、揚子江廣州海瑞藥業、江蘇奧賽康藥業、湖南科倫制藥、正大天晴藥業等企業。

    目前,通過或視同通過一致性評價的注射劑有13個品種,分布在肌肉-骨骼系統、神經系統藥物、消化系統及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染藥物五個治療領域。

    資料來源:米內網數據庫

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